Partes de un estudio clínico

Los estudios clínicos permiten que científicos puedan crear y probar nuevos medicamentos y tratamientos antes de liberarlos para su uso masivo, permitiendo así asegurarse que sean efectivos y seguros.

En un estudio clínico, los científicos crean nuevas terapias y prueban su eficacia en diferentes etapas

El desarrollo de nuevas terapias y fármacos puede tomar más de diez años, ya que se requiere pasar por varias fases bien ordenadas que posibiliten conseguir resultados confiables que sean aprobados por las autoridades sanitarias de cada país.

Cada estudio clínico, también conocido como ensayo clínico, se divide en cinco partes con pequeñas interrupciones, ya que para seguir es necesario contar con permisos, sobre todo cuando se trata de investigaciones que se prueban en humanos.

Estudio en laboratorio con o sin animales

La primera parte de un estudio clínico es desarrollar la terapia o fármaco basándose en la investigación teórica, la cual se lleva al laboratorio para dar con la técnica de preparación y aplicación.

Una vez que la droga o tratamiento ya está lista para aplicarse, se realizan pruebas en animales para ver cómo responden e ir ajustando las dosis, ingredientes o instrumentos de manera de hacerlos seguros y efectivos.

Fase I

Una vez que los científicos están seguros sobre las dosis y administración de la nueva terapia, llega el momento de probarla en un grupo pequeño de pacientes, el que generalmente va entre 15 y 30 personas.

Los pacientes se dividen en grupos y, estos reciben el tratamientos en vías o cantidades diferentes para ver cómo responden y los posibles efectos secundarios. Para ello los participantes son seguidos muy de cerca y examinados frecuentemente.

Fase II

La Fase II de un estudio clínico analiza la eficacia del nuevo tratamiento en un grupo más grande de pacientes, el que ronda las 100 personas. Aquí se quieren probar los resultados de la terapia de manera más profunda, por lo que el seguimiento a los participantes es más largo e intenso.

Esta parte de un ensayo clínico es clave antes de pasar a una fase de experimentación masiva, la que incluso puede llevarse a cabo en varios países una vez que se está conforme con la seguridad y efectividad de la terapia.

Fase III

La fase o etapa III incluye a grupos grandes de pacientes, los cuales se dividen en dos clases: Los que recibirán el tratamiento que se quiere probar y, a quienes se les aplicará una terapia ya existente de manera de comparar las diferencias en efectividad y seguridad.

Los pacientes no saben qué tipo de tratamiento están recibiendo, para así evitar que factores psicológicos incidan en su respuesta.

Aprobación

Si la fase III fue exitosa, la terapia debe ser sometida a un proceso de aprobación por las principales autoridades sanitarias de los países en que será utilizada.

Fase IV

Una vez que el fármaco o terapia está autorizado para su utilización en el público en general, los científicos igualmente siguen realizando un seguimiento continúo para monitorear los efectos a mediano y largo plazo.

La aplicación de estas terapias o medicamentos es seguida de cerca por los investigadores, para así asegurarse que todo está bien o ir realizando cambios que corrijan problemas o mejoren la eficacia de los tratamientos.